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プレタール(シロスタゾール)の脳梗塞再発予防効果

以前の記事でプラビックスとアスピリンについて調べたので、
プレタールについてもまとめてみる。

まず シロスタゾール vs プラセボのCSPS試験
この試験は「相対リスク」41.7%低下というものすごい効果を発揮しているような
宣伝文句だが実際にどうだったんだろう。
相対リスクから本当の効果は見えてこない。

このページの中盤に載っているが、

プラセボ:年5.78%の脳梗塞発症
シロスタゾール:年3.37%の発症率
ということで41.7%の相対リスク低下
3年間のNNTは18.7なので
18.7人を3年間シロスタゾールで治療すれば一人の発症を防げる。


2012/2/8訂正
今更気づいたがNNTが18.7なんだったら
100/18.7で絶対リスク低下は約5.35%である。
なんともあほらしい推測をしていた・・・。


絶対リスク低下は原著の論文が読めないので画像から推測してみる。

日経メディカルのサイトより引用して比較
シロスタゾール

この発症率で計算すると若干NNTと相対リスクがずれるので、
実際の発症率はプラセボがもう少し多いかシロスタゾールがもう少し少ないかもしれない。

大雑把に考えるとプラセボ発症率14%
シロスタゾール発症率8%
くらいか?(NNTは16.7なので少しずれてる)

抗血小板薬を飲まなければ3年で100人中14人が発症するが、
シロスタゾールでそれが8人に抑えられる。

さらにプラセボ比較で脳出血の優位な増加がなかったとのこと。
http://medical.nikkeibp.co.jp/all/special/csps2/outline.html

次は
CSPS2という シロスタゾール vs アスピリン の試験
これはちょっと面倒なので
内科開業医のお勉強日記から引用

primary endpoint(卒中初回再発発症(脳梗塞、脳出血、SAH) 
年次発生:シロスタゾール  2・76% (n=82)、
アスピリン 3・71% (n=119)
(hazard ratio 0・743, 95% CI 0・564?0・981; p=0・0357)


出血性イベント(脳出血、SAH、入院必要出血イベント):
シロスタゾール(0・77%, n=23)、
アスピリン  (1・78%, n=57; 0・458, 0・296?0・711; p=0・0004)

頭痛、下痢、動悸、めまい、頻拍はシロスタゾール群でより頻度多し


内科開業医のお勉強日記:CSPS 2 group:シロスタゾール二次予防アスピリン対照二重盲検非劣性トライアル
http://intmed.exblog.jp/11263357/



CSPSと違って脳梗塞だけではなく脳卒中全般を1次エンドポイントに設定している。
それで脳卒中再発の相対リスクが26%低下と宣伝されている。

脳梗塞を減らし、脳出血を増やさないという
シロスタゾールのいいところが結果に出たっぽいな。

CSPS2
http://medical.nikkeibp.co.jp/all/special/csps2/result.htmlより引用

前の記事でプラビックスを少し調べたが、
効果だけみればプラビックスよりいいような気がしてきた。

先発薬の薬価だと
プレタール錠100mg1日2錠で379円と
プラビックス錠75mg1錠の275.8円よりかなり高額。

しかしプレタールにはジェネリックがあり、
シェアが(たぶん)多いシロステート(日医工)やアイタント(東和)を使えば
1日110円くらいで済む。

最近ほぼ全てのジェネリックにも脳梗塞再発予防の適応が追加された。

ただしプレタールに製剤特許など特殊な加工がしてあったりすると、
代替えになるかどうかは不明。

出血性の副作用が少ないので後は
PDE阻害による心負担増大(頻脈)が大きな心配事。
プラビックスはその心配をしなくて良い。

だけどCYP多型の問題で
日本人に効くかどうかいまいち信じきれないプラビックスより、
日本人できっちり結果を出しているプレタールを
信頼してもいいかもしれないと思った。

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tag : 薬の要点 脳梗塞治療

ジゴキシンとラニラピッドの比較、換算

2010/12/7訂正 本文の内容と異なる情報がありましたので、
こちらを御覧ください。
http://www.pharmanote.org/modules/xpwiki/?%A5%E1%A5%C1%A5%EB%A5%B8%A5%B4%A5%AD%A5%B7%A5%F3%A4%C8%A5%B8%A5%B4%A5%AD%A5%B7%A5%F3%A4%CE%C5%F9%B2%C1%CD%D1%CE%CC%A4%CF%A1%A9

メーカーDI室の回答のようですので、
私のブログ記事より信頼性が高いです。

結局

メチルジゴキシン1mgとジゴキシン1.8mgが同等の効果と考えられる。
メチルジゴキン0.1mg1錠であればジゴキシン0.25mg0.7錠。

とのことです。




ジゴキシン(ジゴシン)とラニラピッド(メチルジゴキシン)の比較

 

一般名

吸収率

効果発現

作用最大時間

ジゴキシン

ジゴシン

ジゴキシン

70%

30~60分

3~6時間

ラニラピッド

メチルジゴキシン

100%

5~20分

1~2時間









ポケット医薬品集2008より比較表

ラニラピッドはジゴキシンより吸収が速やかで効果発現が早い。
吸収量もラニラピッドのほうが多い。

ラニラピッドの添付文書の記述

薬物動態
<日本人における成績>
(1) 血中濃度1)
健康成人男子4例にメチルジゴキシン及びジゴキシンとして
各0.25mgを単回経口投与後、各投与群における血中ジゴキシン濃度の推移を
radioimmunoassay法で測定した結果、
メチルジゴキシンの吸収は速やかで、
血中濃度はジゴキシン投与群の約2倍の高値を示した。



この記述よりラニラピッドをジゴキシンに切り替える際、
大雑把にラニラピッドはジゴキシンの2倍の濃度になると換算。
ラニラピッド0.1mg/dayであればジゴキシン0.2mg/dayと見なしている。<BR> ジゴキシン血中濃度のトラフ値は投与量に比例するということが
「よくわかるTDM」という本に、 書いてあった気がするので、比例計算で調節。 目標血中濃度は昨日書いたように0.5~0.8と低めに設定している。

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図解よくわかるTDM第2版
基礎から実践まで学べるlesson 125
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テーマ : 医療・病気・治療
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tag : 薬の要点

酸化マグネシウム製剤の重篤な高Mg血症症例報告

酸化マグネシウム製剤による高マグネシウム血症の症例報告が、
日本救急医学会雑誌9月号に投稿されていて、
全文をネットでも読める。

http://www.jstage.jst.go.jp/article/jjaam/21/7/21_365/_article/-char/ja

ものすごく興味深い事例。

2008年の酸化マグネシウム製剤の添付文書改定以前は
自分の中に安全神話みたいなものがあった。

ハイリスクまではいかないが、
稀に重篤な副作用リスクがある薬剤として認識をする必要があるかもしれない。

特に腎機能低下症例と活性型ビダミンD3製剤併用に注意。


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tag : 薬の要点

ビビアントとエビスタ

骨粗鬆症治療薬のSERM(選択的エストロゲン受容体モジュレーター)製剤の2剤目が、
もうすぐ発売されるらしい。

商品名はビビアント(viviant)、名前の響きが気に入った!
語呂がいいというか呼びやすい。
成分名はバゼドキシフェン

閉経後骨粗鬆症の薬についてまとめと少し比較。

ホルモン補充療法

エストロゲン製剤によるホルモン補充療法は、長い間、特に欧米では、
閉経後骨粗鬆症の第一選択の薬物治療法であった。
ホルモン補充療法は大腿骨頸部骨折と脊椎骨折を34%、
他の部位の骨折を23%有意に減少させることが証明され、
強力な骨折予防のエビデンスを有する薬剤となったが、
同時に乳癌と心血管系障害のリスクも増大することが分かり、
高齢期の骨折予防のための長期使用は推奨されなくなっている。

リッチボーン
http://www.richbone.com/medical/select/index.htm



確実な効果があるため、
昔は一般的に行われていたホルモン補充療法が
乳がんの原因になっていたことがわかったようだ。
内科開業医のお勉強日記
http://intmed.exblog.jp/7905758/

結局は骨粗鬆症改善よりリスクのほうが高いとみなされるようになった。
Minds 骨粗鬆症ガイドライン 06年
http://minds.jcqhc.or.jp/stc/0046/1/0046_G0000129_0034.html

その他にも内科開業医のお勉強日記には
胆石、肺がん、卵巣がんなどの、有害事象リスク増加について書かれている

エビスタ(ラロキシフェン)

ガイドライン改訂時には我が国では未承認であったラロキシフェン製剤も
高レベルのエビデンスが豊富であり、メタアナリシスでは、
脊椎骨折において40%の有意な減少が示されている。
ただ、非脊椎骨折では有意でなかった。
本剤は、選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるが、
エストロゲン製剤とは異なり、乳腺、子宮に対して拮抗作用を持つため、
エストロゲンと比較して安全性は高くなっている。

リッチボーン
http://www.richbone.com/medical/select/index.htm



エビスタは女性ホルモンのいいとこどりのような薬だと思っているが、
大きな違いは非脊椎骨折(大腿骨頚部骨折など)を
減らすエビデンスが弱いところがある。
Minds 骨粗鬆症ガイドライン 06年
http://minds.jcqhc.or.jp/stc/0046/1/0046_G0000129_0040.html

そして女性ホルモン同様血栓症リスクはあるので卒中リスクが上昇する。
寝たきり高齢者には禁忌。
そもそも寝たきり高齢者に骨粗鬆症の薬を投与しても意味ないかもしれないけど・・・。

内科開業医のお勉強日記:骨粗しょう症薬エビスタは乳がんを減少させるが、致死的な卒中増加
http://intmed.exblog.jp/3945107/

そして抗癌剤のタモキシフェンに比べたら弱いが
乳がんを減少させる効果は確実にあるらしい。
日経メディカル:閉経後乳癌の予防効果はタモキシフェンがラロキシフェンより優れるが副作用はラロキシフェンの方が少なく【AACR2010】
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201004/514951.html

ビビアント(バゼドキシフェン)

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験において、
ビビアントは、脊椎の新規椎体骨折の発生率を
プラセボ群に比べ42%有意に低下させました。
加えて、事後解析の結果、高リスク集団においては、
非椎体骨折の発生率をプラセボに比べ50%、ラロキシフェンに比べ44%
それぞれ有意に低下させたことが認められました。

ファイザー:プレスリリース
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_23.html



エビスタになかった非椎体骨折の予防効果がある薬剤と考えていいんだろうか。
ただ、「事後解析」で「高リスク」と限定しているところが気になるな。
EUで承認をとったもののFDAの承認が遅れていてまだ承認が取れていない。
静脈血栓リスクは依然注意が必要。

薬価は
エビスタ錠60mgとビビアント錠20mgともに132.2円で全く一緒。
一緒ならビビアントのほうがいいような気がするが、
今判断するのは早計か。

EUでは2009年4月に承認されている。

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降圧利尿剤のイメージ(特徴)

※この記事の内容は間違っている可能性があります。

自分の中での降圧利尿剤(主にチアジド・チアジド類似薬)のイメージまとめ

・チアジド類は少量投与でよい

・チアジド類は一定以上増やしても降圧効果はさほど増強せず、副作用が増える。
 (利尿作用と副作用は用量依存性)

・降圧作用はチアジド系が一番強く、利尿作用はループ利尿薬のほうが強い。
 利尿作用が強いから降圧作用が強いというわけではない。

・チアジド系薬の利尿作用はループ利尿薬の1/5しかない。

・心不全の増悪などで利尿作用を期待するならループ利尿薬が第一選択
 ただしループ利尿薬の慢性投与により効かなくなってきたときに
 チアジド系を投与すると効果があることがある。

・夜に尿量が増えるとトイレに行きたくなって睡眠に影響する可能性があるので、
 基本的に朝食後投与が良い。
 ただし利尿効果は分散投与したほうが期待できる。
 だから尿バルーン(フォーリーカテーテル)入ってる患者だと
 朝夕食後や持続静注などで投与してもいい(?)

・降圧機序ははっきりわかっていないらしいが、
 血管のカテコールアミン感受性を低下させて降圧している可能性がある(???)

・他の降圧薬に比べて安い

・インダパミド、クロルタリドンなどのチアジド類似薬は
 降圧作用、心血管イベント抑制、心不全抑制効果が確実にある。

・チアジド類似薬は少なくとも欧米では心血管イベント抑制や心不全抑制に関して、
 他の降圧薬に負けたことがない。
 逆にチアジド系薬(ヒドロクロロチアジド)は負けたことがある

・チアジド系の薬剤(ヒドロクロロチアジド、トリクロルメチアジド)は
 チアジド類似薬ほどの心血管イベント抑制効果は 望めない可能性がある。
 http://intmed.exblog.jp/8416292/
 ALLHATなどチアジド類似薬のエビデンスをそのままチアジド系利尿薬のエビデンスとして
 考えるのは危険かもしれない。

・配合剤もヒドロクロロチアジドなのであまりよくない・・・かも。

・RAS阻害薬との相性が非常に良い(降圧作用の相乗効果と低カリウム血症予防)。

・チアジド系の副作用は糖代謝、脂質代謝、尿酸排泄に悪影響、低カリウム血症、その他光線過敏など
 短期的に起こる副作用は少ないイメージがある。

・チアジド系はCa排泄阻害するので骨粗鬆症の高齢者に向いているが、
 ループ利尿薬はCa排泄促進するので注意が必要。

・チアジド系薬を重度の腎機能低下患者に用いないほうが良い。
 腎機能低下患者にはループ利尿薬を使用する。

・利尿薬は基本的に腎機能を悪化させる可能性がある。
・抗アルドステロン薬(スピロノラクトン)は心不全患者の予後改善が期待できる。

・スピロノラクトン(アルダクトンA)は利尿作用がチアジド系よりも弱く
 効果発現が遅い(1~2日で効果発現、3~8日で最大)

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僻地の小規模病院の薬剤師です。


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