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チラーヂン供給再開の見通しが立ったようです(2011/3/24更新)

東洋経済のサイトにチラージンの続報が載っていました。

 東日本大震災の影響で甲状腺機能低下症治療薬チラーヂン(一般名レボチロキシン)の
供給が困難になっている問題で、同製品を生産するあすか製薬は、
供給再開が可能な見通しとなったことを発表した。

同社によれば18日時点、(1)製造委託会社への生産委託、
(2)海外製品の緊急輸入、(3)被災工場の操業再開、
などの方策を講じることにより、
長期欠品など最悪の事態は回避できそうな見通しだという。

甲状腺機能低下症治療薬チラーヂン、
流通在庫払底前に「供給再開が可能」
――あすか製薬【震災関連速報】
http://www.toyokeizai.net/business/strategy/detail/AC/d1c5f3e3d0075357f897cefd70130b47/



安心しましたが、
いつから再開するのかは記事に書いていませんでした。

入荷まではもう少しだけ「冷静に待つ」姿勢が必要そうです。

2011/3/22 追記
m3にチラーヂン供給不足への対応について記事がありましたので転載します。

2/11/3/24追記
子供にはチロナミンとチラーヂン末がチラーヂンSの代替えにならないという
記事
がこども健康倶楽部というサイトにありました。

 「甲状腺ホルモン薬のレボチロキシンナトリウム(商品名:チラーヂン)の供給が困難になっている。
甲状腺機能低下症の患者は全国に60万人近くおり、影響は大きい。
今後、徐々に状況は改善すると思われるが、
急ぎどう対応すべきかを考える必要がある」こう説明するのは、
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院代謝・内分泌内科部長の方波見卓行氏だ。

T4とT3の不足へ対応必要

 甲状腺機能低下症の患者は全国に約60万人がいるという。
治療薬として、甲状腺ホルモン薬のレボチロキシンナトリウムがあり、
特にあすか製薬が大部分を供給している。頻用されているのが「チラーヂンS 錠」で、
そのほか「チラーヂンS 散」、「チラーヂン末」などが使われている。

 現状では、今回の地震であすか製薬のいわき工場が被災して、供給困難となっている。
甲状腺ホルモンには分子に含むヨードの数により、ヨード4つのサイロキシン(T4)、
ヨード3つのトリヨードサイロニン(T3)が存在する。

「あまり知られていないことだが、チラーヂンSはT4から成るのに対して、
チラーヂン末はT4とT3から成っている。そもそも代替薬に乏しい薬剤だが、
T4だけでなく、T3も含有するためことからなおさら注意を要する事情がある。
どちらの薬剤とも今後十分な供給が困難となると推察される」(方波見氏)。

 影響としては、薬剤の半減期を踏まえると、遅かれ、早かれ甲状腺ホルモンは低下する。
「血中半減期は、チラーヂンS散0.01%を服用した場合、正常者で6日から7日、
甲状腺機能低下症 の患者の場合は9日から10日となっている。
従って、服薬しない場合も、中止翌日から重度の機能低下となることはないが、
特に健康障害が危惧されるのは、甲状腺全摘例、チラーヂン服薬量の多い例で、
中止に伴う影響が大きく、迅速な供給回復が求められる」(方波見氏)。

チロナミンで補う方法は?

 チラーヂンS(T4)の不足を、T3を含む薬剤であるリオチロニン(商品名:チロナミン)で
代用する方法が考えられる。方波見氏は、「効果比は、チラーヂンSが100μgに対して、
チロナミンが25μgとなる。チロナミンは半減期が短く、
1日3回に分けて投与する。代用可能だが、T3の効果があるので心疾患の既往のある方を中心に
服用には注意が必要となる」と説明する。

 さらにレボチロキシンは、後発薬もあり使用可能。
ただし、「日本国内で従来のシェアが低いため、
急な増産困難である可能性がある」と方波見氏は指摘する。

サンド社のホームページでは、「サンド株式会社の製品につきましては、
山形県上山市の工場で操業再開し、順次生産を行っております。
被災地への供給につきましても、安定供給に全力をあげて取り組んでまいります」
と出ている。なお、緊急輸入の動きが出ている。

 当面の対応としてチラーヂンの維持用量は1日1.5μg/kg/日から2.5μg/kg/日とされるが、
現在の投与量が1日37.5μg以上の場合、25μgに減量投与する考え方もある。
方波見氏は、「減量が一律に良いとはいえないが、
投与量を可能なかぎり減らすという観点から対応と考えてもいい」と話す。

チラーヂン不足、代謝内分泌専門医の見方は
http://www.m3.com/iryoIshin/article/134000/



日本甲状腺学会のサイトで4月中旬にチラーヂン供給再開の発表があったことを
新しい記事に載せています。

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ダーゼン回収wwwww

効かないということがわかったダーゼンを武田が潔く自主回収。
うちでは置いていないがMRさんが謝りに来てくれた。

後出しジャンケン的な感じだが、
セラペプターゼって酵素だからタンパク質。
タンパク質は吸収過程でアミノ酸になるから
薬効の発現なんてほとんどあり得ないと思う・・・。

コラーゲンを食べるとコラーゲンが増える
ヒアルロン酸を食べるとヒアルロン酸が増えるというのと同じレベルじゃないだろうか。

田辺販売の添付文書にはダーゼンとそのジェネリックを犬に投与して血中濃度が上がったというデータがある。
本当だったらすごいな。

ダーゼンとか若い医師はあんまり出さないイメージ。
年配の先生は「とりあえず」的な感じで出すよね。

エンピナースやキモタブ/・ヘモナーゼ、レフトーゼみたいな同様の消炎酵素も
おそらく効かないだろうから消えていくのかな。

ダーゼンだけで年間67億円も売上あるらしいから今までこれで、
数千億円無駄になっただろうな。

これを機にもっと色々な薬(ローカルドラッグ)の検証してほしい。
特に脳梗塞急性期の高額なラジカット、ノバスタン、キサンボンあたりを・・・。

国も「ジェネリック使って医療費削減」というより
こういった検証を行って
適切な薬物治療をするための環境を作ったほうがいいんじゃないだろうか。

胃薬の防御因子増強剤とかもほとんど意味ないのが多いと思うが・・・。
ミソプロストール(サイトテック)とスクラルファート(アルサルミン)だけで
ほとんどなんとかなるんじゃないかと思っている。
あとイルソグラジン(ガスロンN)くらいか?1日1回で済むし。

なぜか近くの病院は疼痛時ロキソニン+ムコスタ(通称ロキムコというらしい)が、
頻繁に処方されている。
ムコスタはNSAIDs潰瘍に対して効かないというニュースもあったんだけどな・・・。

どうせならロキソニン+サイトテックでいいと思う(若い女性以外)。
腸の動きも活発になって便秘してる人は一石二鳥だったりする。

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薬剤師賠償責任の事例 注射は処方でも調剤でもないんじゃなかったっけ

ふと自分で書いた記事を見ていて思ったが

浜裁判長は、薬剤師法が「処方箋(せん)に疑わしい点があるときは、
医師に確かめた後でなければ調剤してはならない」と規定していると指摘。
また、「普段調剤しない医薬品で重大な副作用が生じる可能性もあり、
5倍もの用量であったことを考えれば、用法、用量を確認し、医師に疑問を呈する義務があった」



前半の薬剤師法の部分はそもそも注射薬処方箋って法律的な処方箋じゃなくて、
病院内の指示箋という扱いだったような。
だから注射も厳密には「調剤」ではなくて「準備」にあたると以前誰かに聞いたような気がする。
法律的な処方箋というのは保険調剤が行われる院外処方箋と
院内外の麻薬処方箋のみと保健所の人に聞いたことがある。

注射薬の事例に対して薬剤師法のこの部分を当てはめていいんだろうか。

後半の部分は調剤のところをのぞけばそのとおりだと思います。

処方じゃないから薬剤師は悪くないとかそういうことは全く考えていないが、
注射を調剤とみなすなら今までの常識が覆るような気がする。
病棟に常備している注射を看護師が準備したり調整したりするのも
原則的にダメにならないかな?

法律には疎いのでよくわからんけど。

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トラムセット配合錠:非がん性の慢性疼痛に使えるトラマドール配合製剤(2011/8/15更新)

2011/2/2

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1月31日、
新有効成分としてデスフルランを含有する麻酔薬「スープレン吸入麻酔液」や、
トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンを配合した非癌性疼痛治療薬「トラムセット配合錠」など
4品目について審議し、薬事承認を了承した。
いずれも、市販直後調査以外に承認条件はつかなかった。3月にも開かれる、
次回の薬事分科会に報告する見通し。

▽トラムセット配合錠(ヤンセンファーマが製造販売):
トラマドール37・5mgとアセトアミノフェン325mgの新配合剤。
非オピオイド鎮痛剤で、治療困難な非癌性慢性疼痛、
抜歯後の疼痛の鎮痛を効能・効果とする。
類薬にカロナール錠などがある。

【薬食審医薬品第一部会】新薬など4品目を了承‐疼痛治療の配合剤も登場
http://www.yakuji.co.jp/entry21823.html



意外なところから非がん性疼痛に使えるトラマドール(+アセトアミノフェン)製剤が承認。
ヤンセンから出るようだ。

米国で売られているultracetというものと同じじゃないかな。
トラマドール37.5mgとアセトアミノフェン325mgの合剤。

ウルトラセットという名前だと
めちゃめちゃ効きそうなイメージを持たせてくれるが、
なぜか日本ではトラムセット配合錠という普通の名前になっている。

英語の発音だと「アルトレセット」に聞こえるから、
厳密にはウルトラセットではないかもしれないが・・・。

米国の効能は

ULTRACET® is indicated for the short-term (five days or less) management of acute pain.


と、5日以内の急性の疼痛のみの適応

用法用量は

For the short-term (five days or less) management of acute pain,
the recommended dose of ULTRACET® is 2 tablets every 4 to 6 hours
as needed for pain relief up to a maximum of 8 tablets per day.



4~6時間ごとに2錠(トラマドール75mg・アセトアミノフェン650mg)
1日8錠(トラマドール300mg・アセトアミノフェン2600mg)まで

アセトアミノフェンの1日用量が成人4000mgに増えたばかりなので、
アセトアミノフェン2600mgでも超大量というわけではなさそう。

2011/8/15追記
1日にアセトアミノフェン1500mgを超えて長期使用する場合は
重篤な肝障害のおそれがあるため定期的な肝機能検査が必要です。
(添付文書より)
また、1日1000mgを超えて投与するとアスピリン喘息を起こすことがあるそうです。

DIオンライン:アスピリン喘息に使える鎮痛薬は?



トラマールカプセルと同じように米国と同じ用法用量で使えるかもしれない。

In patients with creatinine clearances of less than 30 mL/min,
it is recommended that the dosing interval of ULTRACET® be increased
not to exceed 2 tablets every 12 hours. Dose selection for
an elderly patient should be cautious, in view of
the potential for greater sensitivity to adverse events.


腎機能低い人(CCr30未満)は2錠を12時間ごとということかな。

ちょっと気になるのが錠剤の大きさ。
http://www.lshosp.com.tw/pharmacy/med_directory/med_images/pastil/images/U/Ultracet_tab.jpg

幅17mm、奥行き7mmくらいに見える。

コロネル錠やバルトレックスより少し小さいくらいかな?
高齢者には飲みにくそうだ・・・。

しかし非がん性疼痛に使いやすいオピオイドが出ることは嬉しい。
NSAIDsはPG産生抑制により心臓、腎臓、血管、消化管にあまりよくないので、
患者さん(特に高齢者)に定期投与するのはやっぱり抵抗がある。

トラマールが非がん性疼痛の適応を取るのがあと2~3年かかると聞いていたので、
思わぬところから良いニュースが聞けた。

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田辺三菱や大洋薬品の不祥事・・・

大洋薬品は最近ノイロトロピンの後発薬のノルポート注回収があった。
その他にも繰り返し不祥事をおこしているので、
詳細は大洋薬品のwiki参照

以前は大洋薬品の後発薬の採用が多かったが、
ガスポートの回収をきっかけにどんどん他のものに切り替えていっていた。

そしてその切替先は田辺三菱(田辺販売)も含まれていた。

今度は田辺三菱の不祥事

厚労省などによると、問題となったのは医療機関向けに製造している注射剤「リプル注」、
「パルクス注」、「リメタゾン静注」、「パズクロス点滴静注液」の4種類。
 いずれも同工場の同じ社員が出荷前の試験の大半を担当し、
昨年までの約3年間、薬に含まれる重金属や、
溶けていない微粒子の量を調べる試験などを怠った疑いが指摘されている。
 不適切な試験は、社外の弁護士らによる調査チームの指摘で判明。
試験に必要な備品の購入量が少な過ぎたり、機器の使用頻度が低かったりしたことから分かった。 

田辺三菱子会社で不適切試験=一部製剤、出荷前検査怠る―足利工場立ち入り・厚労省
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20110126-00000024-jij-soci



メドウェイの事件も試験結果を書き換えるという
「製薬会社として絶対にやってはいけない」ことだった。

今回の件は管理の構造が大洋薬品のガスポートの件と同じように見える。

田辺三菱のハイボンにチウラジールが混じってたというニュースもあったし・・・。
これも製薬会社として「万に一つもあってはならない事」だけど、
本当に混じってたかどうかは不明。

2011/3/4更新
後日田辺三菱のMRさんに確認したら
ハイボンとチウラジールは同じラインで作ってるらしいので、
実際に混入していた可能性が極めて高い。



大洋薬品はその「万に一つもあってはならない事」を
ホスホマイシンとイミペネム・シラスタチンでやっている。

田辺の後発薬の使用感は悪くない。
特にプロピベリン(バップフォーの後発)は、
頻尿の自覚症状がかなり改善した患者が数名いた。

しかし大洋も田辺ももう選ぶことはないだろう。
「お前はもう・・・○んでいる」
(これが言いたかっただけです・・・)

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