ミルセラの使い方

保存期腎不全患者へのミルセラの使い方が
添付文書だと具体的にわからんのでメーカーに聞いた。

初回用量25μgを2週間に1回で開始
採血で貧血改善(Hb上昇)効果得られなければ2週間間隔で用量をUPしていく

25→50→75→100→150→200→250

貧血改善効果が得られる用量まで達したら
目標(現在のガイドラインではHb11かな)までその用量で2週間に1回で投与
目標到達したら4週に1回の倍量投与に変更
必要あれば鉄剤の併用を。

メーカー推奨の方法なので実際の臨床では違うかもしれないが、
初回用量から維持用量への切り替えタイミングがわからなかったので、
医師にこだわりがないときはこれでいこう。

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量を増やせば効くってもんじゃない

根拠のない増量指示には困る

●ネシーナ25mg 1錠→2錠に増量

保険適応外の用量になるが一応メーカーに聞いてみた。
「臨床試験で1日50mg投与も行われていますが、
25mgの投与と効果に差がなかったので1日投与量が25mgに設定されています。」

そもそも予後改善のエビデンスのないDPP4阻害薬使うより
禁忌でなければ
安くてエビデンスがあるメトホルミン使うほうがいい。

●ネシーナ1日12.5mg→25mgに増量の指示(中等度腎不全)

わざわざ12.5mgにしている意図を汲んでほしい。
何にも考えずに12.5mgにするはずないですから・・・。

●ランソプラゾールOD錠 1回30mg 1日2回

注射のタケプロンが1日60mgだからって内服も同量にするというは
短絡的じゃないか?

メーカーに聞いてみた。
「臨床試験で60mgの投与も行われていますが(以下略」
「注射は胃内のpH4を下回る時間が1日1回投与より
1日2回投与のほうが長かったため、
その用法用量になっております。」

●モダシン静注 1回2g 1日2回

増やし方がいまいち
1回1g 1日3回のほうがおそらく効くでしょう。

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イグザレルトの研修会

イグザレルトの基本的な情報は
添付文書をご参照ください




イグザレルトの合同WEBカンファランスを見てきた。

講師は橋本洋一郎先生

心原性脳塞栓症については最近行った心原性脳塞栓症の研修のまとめに記載した通りだった。

○PT-INRが1.6超えていたら脳塞栓症を発症しても障害が軽く済む可能性がある。

○J ROCKET AF試験 日本人の用量は欧米人が20mg服用するのと日本人が15mg服用するのとで
 CmaxとAUCがほとんど一緒だったためこの用量になっている。
 この試験は二重盲検法かつダブルダミー法という方法で試験を行なっているので
 プラザキサのRELY試験とはやり方が違う。
 ワーファリン使用歴が9割の患者にあった。
 CHADs2スコアは平均3.2くらいの患者が対象だった。
 ワーファリンに比べて60%脳梗塞を減らしたというと
 ものすごい効果のように聞こえるが有意差はなし。

○副作用で鼻出血と歯肉出血が多かったがその他の出血はワーファリンより
 少なかった(少なくとも試験段階では)

○イグザレルトのバイオアベイラビリティはほぼ100%

○2/3が肝臓で代謝され、1/3が腎排泄。

○体重の因子が入っているCockcroftの式で腎機能を計算すること!
 eGFRは体重の因子が入っていない。
 特に小柄で高齢の女性に注意。

○イグザレルトの効果はPTと相関するためPTはチェックしておく。

○定期的に採血すべき項目としてはPTとヘモグロビンと腎機能。

○CCr15mL/min未満の患者は禁忌だが、それ以上なら使える。
 この点はプラザキサより適応範囲が広い。

○1日1回で済むのでプラザキサより良好なコンプライアンスを維持できる可能性がある。

○イグザレルトからワーファリンに切り替えるときは
 PT-INRが治療域に達するまで併用する。

○ワーファリンからイグザレルトに切り替えるときは
 治療域の下限以下であることを確認してから投与開始。

○プラザキサからイグザレルトに切り替えるときは12時間の間隔をあけてから
 イグザレルト開始

○イグザレルトからプラザキサに切り替えるときは24時間の間隔をあけてから
 プラザキサ開始

○内視鏡や手術前の休薬は腎機能正常なら24時間

○のみ忘れた場合1日1回いつでもいいが、夜に飲んだら次の服用までには12時間あける。

○出血時の止血は添付文書通りにFFPで対応。特異的な拮抗薬はない。

○一包化は可能

○粉砕や簡易懸濁は血中濃度が急激に上昇するおそれがあるので推奨しない。

○たとえ急性期に飲み込みが悪い人や経管投与の人に飲ませても
 退院してリハ病棟に入って
 最終的に療養病棟や老健施設に入ると
 コストが高いため継続されない可能性がある。
 →結局粉砕しなければいけないような人にはあまり勧められない。
 飲めない人にはワーファリンでこれからも対応していくことになるのではないか。

以上のような内容
一部メーカーの適正使用ガイドから抜粋

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tag : 薬の要点

待ち遠しい新薬:ダビガトラン(プラザキサ)(20118/15更新)

2011/5/15 追記
プラザキサの基本情報は添付文書を御覧ください

2011/8/13 追記

旭川の薬剤師道場さんのブログでも特徴や注意点などが掲載されています。
http://chuopharm.dtiblog.com/blog-entry-593.html

厚生労働省からプラザキサの使用に関する安全性速報が出ています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001m1w3.html

消化管出血などで死亡例が複数出ているようです。
今回の注意喚起の要点についてアポネットR研究会さんのブログで触れられています。

http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/110811.html

出血リスクへの注意、腎機能の確認、定期的な腎機能検査などを
必ず行う必要があるようです。

2011/8/15 追記
日本循環器学会から
「心房細動における抗血栓療法に関する緊急ステートメント」が発表されています。

http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/statement.pdf

CHADS2スコア1点のときのみワルファリンよりダビガトラン推奨で、
それ意外はワルファリンと同等の位置づけ。
僧帽弁狭窄症もしくは機械弁患者に対しては従来通りワルファリンを推奨。

また、ダビガトランと抗血小板薬の併用も下記のような場合考慮しててもよいとのこと。

●ダビガトランへの抗血小板療法の追加:
従来と同様で、以下の場合には考慮して良い。すなわち、
1)服薬コンプライアンスが良好であるにもかかわらず血栓•塞栓症を発症した場合、
2)非塞栓性脳梗塞や TIA の既往があり、抗血小板薬が必要な場合、
3)虚血性心疾患合併例、
4)ステント療法後、




私自身は待ち遠しいと期待していたダビガトランですが、
市販後は臨床試験とは比べ物にならないくらい多くの患者さんに投与されるため、
副作用の発現率なども臨床試験とは異なる可能性があります。
今回の記事を一番最初に書いたときは効果ばかりに注目してしまい
リスクにあまり注意を向けないような書き方をしてしまったことを反省しています。

待ち遠しいと思っていた理由の一つに
経管栄養の患者さんのPT-INR管理の労力が削減できればと考えていました。
結局脱カプセルや経管投与が不可能だということがわかったので、
勤務している病院では嚥下(飲み込み)が良好な心房細動の患者さん数例しか投与しておらず、
期待していた割にまだほとんど使用していないような状況です。

2011/12/10

ベーリンガーからプラザキサの市販直後調査の最終報告が出ています。
市販直後調査PDF


上記の結果からのニュース
ダビガトランによる重篤出血例,7割が危険因子2つ以上保有
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1112/1112015.html





ワーファリンの代替え薬として期待されている抗凝固薬ダビガトラン
商品名はプラザキサらしい。
pradaxaだからプラダキサだと思っていた。

作用機序はトロンビン阻害薬
FDAの承認を2010/10/19にとったようだ。

臨床試験の内容がミクスonlineというサイトに載っていた。
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/39633/Default.aspx

ダビガトランは、経口直接トロンビン阻害剤と言われる新規作用機序の薬剤だ。
血液凝固カスケードの下流にあるトロンビンを可逆的に阻害する。
トロンビンは、血栓形成を促進することから、これにより、抗凝固作用を示す。
現在、開発が進められているファクターⅩa阻害剤よりも下流に作用部位がある。
治療域が広く、血中モニタリングの必要性がないことや、
肝臓の薬物代謝酵素の影響を受けづらいこと、早期の効果発現などが期待されている。


ダビガトランの臨床第3相試験である「RE-LY」試験は、
日本人約300人を含む1万8113人の弁膜症性心房細動患者を対象に実施された。
▽ダビガトラン110mg×2/日投与群(以下、低用量)6015人
▽ダビガトラン150mg×2/日投与群(以下、高用量)6076人
▽ワルファリン(INR:2.0~3.0、日本人70歳以上では2.0~2.6)投与群6022人――
の3群に分け、治療効果を比較。主要評価項目は、
有効性を脳卒中(出血性を含む)と全身性塞栓症の発症率。
安全性を出血イベント、肝機能、その他の有害事象とした。

試験結果では、
主要評価項目(有効性)の発症率は、
ダビガトラン低用量群で1.53%/年、
高用量群で1.11%/年、
ワルファリン群では1.69%/年で、
ダビガトラン高用量群ではワルファリン群に比べ34%のリスク減少効果を認めた。


一方で、抗凝固作用の強さと出血リスクとの関連性が指摘される中で、
出血リスクの増加が懸念される。だが、臨床第3相試験では、
重大な出血は低用量群で2.71%/年、
高用量群で3.11%/年でワルファリンの3.36%をいずれも下回った。
また懸念された頭蓋内出血の発症率もワルファリンを下回る結果となった。


また、2010年3月に米国・シカゴで開催された米国心臓病学会(ACC)で報告されたデータによると、
「CHADS2スコア」に依存しない効果も示されている。
中略
つまり、塞栓症の発症リスクによらず、一定の効果が得られるということだ。

ミクスOnline 【解説】ダビガトラン登場で抗凝固療法は変わるか?
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/39633/Default.aspx
より引用



ワーファリンより少し安全で少し効果的。
なんといってもPT-INRなどのモニタリングが必要ないのがいい!
薬物相互作用が少ないのもすごく医療従事者、患者さんにとって助かると思う。

ワーファリンの相互作用は薬物相互作用の鬼門になっている気がする。
どうやらダビガトランは腎排泄型の薬剤らしく、
<blockquote>

CCr>30では150mgを2回
CCr15~29では75mgを1日2回
CCr<15~透析では禁止?(cannot be provided)


プラダキサのサイト
http://www.pradaxapro.com/より引用


という投与量。
これなら調節しやすい。


日本における投与量の調節は添付文書を御覧ください

手術時の中断は

If possible, discontinue PRADAXA 1 to 2 days (CrCl ≥50 mL/min) or
3 to 5 days (CrCl <50 mL/min) before invasive or surgical procedures
because of the increased risk of bleeding

プラダキサのサイト
http://www.pradaxapro.com/#dosinglink2より引用



可能なら
CCr>50の場合1~2日中断
CCr<50の場合3~5日中断
ということかな。
あまり長い間中断しなくて良いようだ。
この部分もなかなかいいかもしれない。

ワーファリンは患者さんの体質、薬物相互作用や食事、
アルブミン値など効果に変動をもたらす因子が多くて、
いきなりPT-INRが高値になり、医師の頭を悩ませることもよくある。

あと、新たに開始したときにPT-INR測定しながら徐々に増やすので、
効きにくい人は目標値まで到達するのに数週間かかることがある。

医療従事者をワーファリンによるPT-INR調節の呪縛から解き放ってくれるというダビガトラン。
これは期待せざるを得ない。

2011/4/4 追記

プラザキサについて書かれているブログを読んでいると
副作用として消化器症状が多いこと
ワーファリンに比べて心筋梗塞の発症が少し多いことが指摘されていました。

六号通り診療所所長のブログ:続・プラザキサは福音なのか? 
http://rokushin.blog.so-net.ne.jp/2011-01-26

医者から詳しく聞かされない医療情報:セカンドオピニオン
心房細動に対する新しい抗凝固療法 プラザキサ
http://blog.goo.ne.jp/secondopinion/e/dbd3bf9969fb8ae7e5945a67f191a3c9

あと、プラザキサが酸性条件で吸収されやすいため
PPIの併用で吸収されにくくなる可能性があるようです。
旭川の薬剤師道場(ブログ):プラザキサの薬説
http://chuopharm.dtiblog.com/blog-entry-593.html

添付文書には載っていないがマグミットなどの制酸剤と同時投与は
大丈夫なのか気になった。
勉強会のときに聞く予定。

2011/5/15 追記
マグミットとの併用は聞き忘れた。
PPIなどとは基本的にOKとのこと。
やっかいなのが
大きなカプセルで一包化不可、脱カプセル不可、簡易懸濁不可なので、
よっぽど嚥下がいい人じゃないと投与できないこと。

心原性脳塞栓症は重症化しやすい傾向があったと思うので、
脳塞栓症を起こしてしまうと投与できない場合が多いのが難点。

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プレタール(シロスタゾール)の脳梗塞再発予防効果

以前の記事でプラビックスとアスピリンについて調べたので、
プレタールについてもまとめてみる。

まず シロスタゾール vs プラセボのCSPS試験
この試験は「相対リスク」41.7%低下というものすごい効果を発揮しているような
宣伝文句だが実際にどうだったんだろう。
相対リスクから本当の効果は見えてこない。

このページの中盤に載っているが、

プラセボ:年5.78%の脳梗塞発症
シロスタゾール:年3.37%の発症率
ということで41.7%の相対リスク低下
3年間のNNTは18.7なので
18.7人を3年間シロスタゾールで治療すれば一人の発症を防げる。


2012/2/8訂正
今更気づいたがNNTが18.7なんだったら
100/18.7で絶対リスク低下は約5.35%である。
なんともあほらしい推測をしていた・・・。


絶対リスク低下は原著の論文が読めないので画像から推測してみる。

日経メディカルのサイトより引用して比較
シロスタゾール

この発症率で計算すると若干NNTと相対リスクがずれるので、
実際の発症率はプラセボがもう少し多いかシロスタゾールがもう少し少ないかもしれない。

大雑把に考えるとプラセボ発症率14%
シロスタゾール発症率8%
くらいか?(NNTは16.7なので少しずれてる)

抗血小板薬を飲まなければ3年で100人中14人が発症するが、
シロスタゾールでそれが8人に抑えられる。

さらにプラセボ比較で脳出血の優位な増加がなかったとのこと。
http://medical.nikkeibp.co.jp/all/special/csps2/outline.html

次は
CSPS2という シロスタゾール vs アスピリン の試験
これはちょっと面倒なので
内科開業医のお勉強日記から引用

primary endpoint(卒中初回再発発症(脳梗塞、脳出血、SAH) 
年次発生:シロスタゾール  2・76% (n=82)、
アスピリン 3・71% (n=119)
(hazard ratio 0・743, 95% CI 0・564?0・981; p=0・0357)


出血性イベント(脳出血、SAH、入院必要出血イベント):
シロスタゾール(0・77%, n=23)、
アスピリン  (1・78%, n=57; 0・458, 0・296?0・711; p=0・0004)

頭痛、下痢、動悸、めまい、頻拍はシロスタゾール群でより頻度多し


内科開業医のお勉強日記:CSPS 2 group:シロスタゾール二次予防アスピリン対照二重盲検非劣性トライアル
http://intmed.exblog.jp/11263357/



CSPSと違って脳梗塞だけではなく脳卒中全般を1次エンドポイントに設定している。
それで脳卒中再発の相対リスクが26%低下と宣伝されている。

脳梗塞を減らし、脳出血を増やさないという
シロスタゾールのいいところが結果に出たっぽいな。

CSPS2
http://medical.nikkeibp.co.jp/all/special/csps2/result.htmlより引用

前の記事でプラビックスを少し調べたが、
効果だけみればプラビックスよりいいような気がしてきた。

先発薬の薬価だと
プレタール錠100mg1日2錠で379円と
プラビックス錠75mg1錠の275.8円よりかなり高額。

しかしプレタールにはジェネリックがあり、
シェアが(たぶん)多いシロステート(日医工)やアイタント(東和)を使えば
1日110円くらいで済む。

最近ほぼ全てのジェネリックにも脳梗塞再発予防の適応が追加された。

ただしプレタールに製剤特許など特殊な加工がしてあったりすると、
代替えになるかどうかは不明。

出血性の副作用が少ないので後は
PDE阻害による心負担増大(頻脈)が大きな心配事。
プラビックスはその心配をしなくて良い。

だけどCYP多型の問題で
日本人に効くかどうかいまいち信じきれないプラビックスより、
日本人できっちり結果を出しているプレタールを
信頼してもいいかもしれないと思った。

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