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後発医薬品(注射薬)の品質情報まとめ(2011/6/9訂正)

2010-02-13

先発薬の注射薬をジェネリック医薬品に切り替えるのは、
不純物の多さなど品質情報が少ないのであまり気が進まない。

ジェネリック医薬品品質情報検討会というところが、
後発薬の注射の純度についてまとめているので
気になるやつだけまとめる。
試験法をちゃんと読んでないので、この表をもって純度が高いと断言はできない。


エルカトニン(エルシトニン)
エルシトニン

エカトリスト(日医工)、エカルトニン(ニプロ)、ラスカルトン(大洋)、ポセビン(沢井)
以上4種がエルシトニンと同じく純度が高い。

セファゾリン(セファメジンα)
セファゾリン

後発薬の中ではトキオ(イセイ)が一番純度高い、
しかしセファゾリンは先発のセファメジンαが一番純度が高いようだ。
ラセナゾリン(日医工)の名前をよく聞く気がするが、一番安いからかな。

ニカルジピン(ペルジピン)
ニカルジピン

イセジピール(イセイ)、ニスタジール(東和)、ニカルピン(沢井)の順に純度が高いし、
先発のペルジピンよりも良い結果となっている。
ニカルピンの名前をよく聞くような気がする。

バンコマイシン
バンコマイシン

後発薬の中ではバンコマイシンTX(日医工?)が一番だが、
販売中止になったようだ。
次は有名(?)なバンコマイシン「MEEK」(小林化工)
溶けやすいのでよく使われているのかな。
今確認したら注射用バンコマイシンで唯一使用期限が3年らしい。

ピペラシリン(ペントシリン)
ピペラシリン

1番がピペユンシン(ケミックス)、2番がペンマリン(沢井)

ファモチジン(ガスター)
ファモチジン

ガモファー(大原)、ファモチジン注「サワイ」、ファモスタジン(東和)の順番
しかしガスターは腎機能によって0.5Aにしたりしないといけない注射なので、
液体である先発を使ったほうが圧倒的に扱いやすいと個人的には思う。
粉末だと生食20mLで溶かして10mLだけ投与とかいうややこしい指示になるから。


2011/6/9訂正
ガスドック静注用20mg(20mL)は生食にとかなくてもいい製剤なので、
純度は不明ですがユースフルジェネリックといってもいいくらいの
便利な後発薬かもしれません。




ミノサイクリン(ミノマイシン)はどれも同じような純度。

フサン(ナファモスタット)
ナファモスタット

先発含めてどれもそんなに変わらない?

リトドリン(ウテメリン)
リトドリン

ピロスデン(大洋)、ウテナメール(エール薬品)、ウテロン(サンド)が純度高い。
ウテメリンは先発と後発の値段の差が激しいな。
産婦人科じゃないので全然知らなかった。

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tag : ジェネリック医薬品

改良型の後発医薬品一覧(内服・外用)[愛知県薬剤師会]

製剤工夫がほどこされていたり付加価値がついているジェネリック医薬品の一覧を
愛知県薬剤師会が作成しているようだ。

リンク(Googleの検索1番目)

検索していて偶然見つけたが、どこからリンクしているのかわからなかった。

一番「おおっ!」と思ったのはラタノプロストのケミファ、TOA(東亜)、TS(テイカ)が
開封前でも常温保存なこと。
品質がわからないので、採用はしないけど、
非常に便利だし結構高い薬剤なのでそそられる・・・。
先発のキサラタンは1本2,321円、後発だと1,546円
納入価だとさらに差が大きくなるだろう。

フロセミド10mgはジェネリックなのに先発より高くなってしまうのが難点だけど
普通に便利で結構使ってます。
ラシックス20mgに比べて結構錠剤が大きいし色が付いているので識別しやすい。
ラシックス20mgって小さい上に刻印が浅くてめっちゃ見にくい!

特に半錠の場合、
あの「DLF」をもっと見やすくしてほしいと思ったことがあるのは私だけか。

ケトコナゾールクリーム「JG」はどこが改良されてるのかよくわからんけど、
軟膏だというところかな?

アルダクトンAのジェネリックはマカシーA(サワイ)と
ピロラクトン(大洋)に割線が付いているので半錠化しやすい。
スピロノラクトン錠「トーワ」はボロボロになって半錠が難しすぎる。

センノサイド内用液というセンノシドのラキソみたいなやつがあったことを初めて知った。
ラキソ使えばいいから採用はしないけど・・・。

セレブシロップは分包品だから普通に便利。

ピルジカイニド錠「三和」、アーガメイトゼリーやメニレットゼリー、
イソソルビド内容液「あすか」は載ってない。

イソバイドとイソソルビド内用液の製剤見本を飲み比べたことがあるが、
味の違いがどうとかいう前に口に刺激的で驚いた。
「患者さん、こんな刺激的なものを1日3回も飲んでいるのか・・・。」
というのが感想。

味は刺激的で苦味もかなりきついけど
イソソルビド内容液「あすか」のほうが甘くて後味がすっきりしてて
マシかなぁというくらい。
メニレットゼリーはまだ食べたことがないが、
知り合いの薬剤師は「結構普通に食べられる」と話していた。

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tag : ジェネリック医薬品

ACCESSで後発薬に対する先発薬のデータベースを作る

後発薬に対する先発薬のデータベース見本
Googleスプレッドシート(エクセル形式)です。
(完璧なものではなくて大体網羅しているという感じです。
先発薬が複数ある薬、ソラナックスとコンスタン、セルシンとホリゾンなどは
ちぐはぐになってます。)

後発薬がどの先発薬のジェネリックなのかのデータベース。

自分用のメモなのでかなり端折って書きます。

上記のような後発薬に対する先発薬のデータベースをつくるために
AP医薬品というソフトを使う。

AP医薬品をMEDISマスターと診療情報提供サービスのy.csvにより、
データ更新をかけて最新のデータにする。

テーブル作成クエリで医薬品コードがある医薬品のリスト作成のため、
テーブル作成クエリで以下のようなクエリ作成

SELECT T医薬品.個別医薬品C, T医薬品.成分CG, T医薬品.医薬品コード, T医薬品.後発品, T医薬品.薬品名 INTO QT医薬品→テーブル作成
FROM T医薬品
WHERE (((T医薬品.医薬品コード) Is Not Null));

クエリの名前:T医薬品からテーブル作成



新しくできたテーブルに、先発名のフィールド追加

新しくできたテーブル(ここではT医薬品一部)とT医薬品を
成分CGでつなぐクエリ作成
このときT医薬品の後発品フィールドは空白(null)
T医薬品一部の後発品フィールドは後発

SELECT T医薬品一部.後発品, T医薬品.後発品, T医薬品.薬品名, T医薬品一部.薬品名, T医薬品一部.先発薬名
FROM T医薬品 INNER JOIN T医薬品一部 ON T医薬品.成分CG = T医薬品一部.成分CG
WHERE (((T医薬品一部.後発品)="後発") AND ((T医薬品.後発品) Is Null));

クエリの名前:Q先発名更新用



最後に先発薬名を更新クエリでT医薬品の薬品名をコピーする。


UPDATE Q先発名更新用 SET Q先発名更新用.先発薬名 = [Q先発名更新用]![T医薬品.薬品名];

クエリの名前:Q先発薬追加



これで最後に作ったクエリを実行すれば出来上がり。
T医薬品一部というテーブルをクエリで後発のみ絞り込めば一番最初の見本のようなデータができる。

成分CGは個別医薬品コードの上9桁のことで
先発薬と後発薬で全く同じになる。

全医薬品の中から後発じゃないものを選んで、
後発薬に対する先発薬として新しいフィールドにコピーするときに使える。

もっともっとスマートでシンプルなやり方があるだろうと思っているけど、
自分の貧弱な知識ではこれが限界。



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クレメジンと後発薬の比較

ジェネリック医薬品品質情報検討会
球形吸着炭製剤ワーキンググループというところが
平成21年12月にクレメジンとメルクメジン(現:球形吸着炭「マイラン」)、
キューカルの比較データを発表している。

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou4-1-2.pdf

詳細な実験法などは原文参照してください。

まず、比表面積などの比較

JIS

比表面積はクレメジンが最も大きく、後発薬ではその80%程度

続きを読む

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tag : ジェネリック医薬品 薬の比較

ワルファリン製剤(錠剤)の粉砕後安定性の比較

ワーファリンやその他の後発医薬品メーカーが販売している
ワルファリンカリウム製剤の粉砕後の安定性比較データが、
薬局 Vol61 No.7 150~157に載っていた。

以下は表やグラフ以外ほとんど自分の言葉に改変しています。

対象は
ワーファリン錠1mg(エーザイ)
ワーリン錠1mg(大洋薬品)
ワルファリンカリウム錠1mg「HD」(ニプロファーマ)
ワルファリンK錠1mg(日新)
ワーファリン錠1mgの0.1%散
の5種類

性状変化
ワルファリン性状比較

性状変化はどれも差がない。

ワルファリンカリウム錠の経時的変化
ワルファリン成分量変化

どの製剤も遮光していれば含量低下をほとんど引き起こさないが、
遮光しなければ経時的に含量が低下している。
錠剤であればワーリン錠1mg粉砕品の残存率が低く、
ワーファリン錠1mgの0.1%散ではさらに低下する。

経時的質量変化率
ワルファリン質量変化率
残存率の低下に比べ質量変化率の増加率がわずかであったことから、
光による残存率の低下は質量変化によるものではないと考えられた。

まだ記事の残りがあるが今日はここまで。


ワーファリンを粉砕したらどんどん含量が低下していくのは
なんとなく知っていたが、
まとめた記事をちゃんと読んだことがなかったので記録。

職場ではほぼ全例簡易懸濁のため粉砕することはないが、
持ち込み薬で粉砕しているものは継続使用しないほうが良さそうだ。

前にも書いたがワルファリンの錠剤は後発品ではなく全て先発品の扱いになっている。
ワーファリンの後発薬はワルファリンK細粒0.2%「NS」と「YD」の2種類だけである。
ワーファリン以外の錠剤はついつい後発薬と捉えてしまいがちになる。
実際は後発薬みたいなもんだけど・・・。



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