ビビアントとエビスタ

骨粗鬆症治療薬のSERM(選択的エストロゲン受容体モジュレーター)製剤の2剤目が、
もうすぐ発売されるらしい。

商品名はビビアント(viviant)、名前の響きが気に入った!
語呂がいいというか呼びやすい。
成分名はバゼドキシフェン

閉経後骨粗鬆症の薬についてまとめと少し比較。

ホルモン補充療法

エストロゲン製剤によるホルモン補充療法は、長い間、特に欧米では、
閉経後骨粗鬆症の第一選択の薬物治療法であった。
ホルモン補充療法は大腿骨頸部骨折と脊椎骨折を34%、
他の部位の骨折を23%有意に減少させることが証明され、
強力な骨折予防のエビデンスを有する薬剤となったが、
同時に乳癌と心血管系障害のリスクも増大することが分かり、
高齢期の骨折予防のための長期使用は推奨されなくなっている。

リッチボーン
http://www.richbone.com/medical/select/index.htm



確実な効果があるため、
昔は一般的に行われていたホルモン補充療法が
乳がんの原因になっていたことがわかったようだ。
内科開業医のお勉強日記
http://intmed.exblog.jp/7905758/

結局は骨粗鬆症改善よりリスクのほうが高いとみなされるようになった。
Minds 骨粗鬆症ガイドライン 06年
http://minds.jcqhc.or.jp/stc/0046/1/0046_G0000129_0034.html

その他にも内科開業医のお勉強日記には
胆石、肺がん、卵巣がんなどの、有害事象リスク増加について書かれている

エビスタ(ラロキシフェン)

ガイドライン改訂時には我が国では未承認であったラロキシフェン製剤も
高レベルのエビデンスが豊富であり、メタアナリシスでは、
脊椎骨折において40%の有意な減少が示されている。
ただ、非脊椎骨折では有意でなかった。
本剤は、選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるが、
エストロゲン製剤とは異なり、乳腺、子宮に対して拮抗作用を持つため、
エストロゲンと比較して安全性は高くなっている。

リッチボーン
http://www.richbone.com/medical/select/index.htm



エビスタは女性ホルモンのいいとこどりのような薬だと思っているが、
大きな違いは非脊椎骨折(大腿骨頚部骨折など)を
減らすエビデンスが弱いところがある。
Minds 骨粗鬆症ガイドライン 06年
http://minds.jcqhc.or.jp/stc/0046/1/0046_G0000129_0040.html

そして女性ホルモン同様血栓症リスクはあるので卒中リスクが上昇する。
寝たきり高齢者には禁忌。
そもそも寝たきり高齢者に骨粗鬆症の薬を投与しても意味ないかもしれないけど・・・。

内科開業医のお勉強日記:骨粗しょう症薬エビスタは乳がんを減少させるが、致死的な卒中増加
http://intmed.exblog.jp/3945107/

そして抗癌剤のタモキシフェンに比べたら弱いが
乳がんを減少させる効果は確実にあるらしい。
日経メディカル:閉経後乳癌の予防効果はタモキシフェンがラロキシフェンより優れるが副作用はラロキシフェンの方が少なく【AACR2010】
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201004/514951.html

ビビアント(バゼドキシフェン)

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験において、
ビビアントは、脊椎の新規椎体骨折の発生率を
プラセボ群に比べ42%有意に低下させました。
加えて、事後解析の結果、高リスク集団においては、
非椎体骨折の発生率をプラセボに比べ50%、ラロキシフェンに比べ44%
それぞれ有意に低下させたことが認められました。

ファイザー:プレスリリース
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2010/2010_07_23.html



エビスタになかった非椎体骨折の予防効果がある薬剤と考えていいんだろうか。
ただ、「事後解析」で「高リスク」と限定しているところが気になるな。
EUで承認をとったもののFDAの承認が遅れていてまだ承認が取れていない。
静脈血栓リスクは依然注意が必要。

薬価は
エビスタ錠60mgとビビアント錠20mgともに132.2円で全く一緒。
一緒ならビビアントのほうがいいような気がするが、
今判断するのは早計か。

EUでは2009年4月に承認されている。

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