後発薬の研修会

地元でジェネリック医薬品の選び方についての研修会があったので出席。
講師は熊本大学医学部附属病院薬剤部の本田先生

スライドが凝っており、
枚数も非常に多いので退屈はしなかった。
しかし展開早すぎで、
要点を憶え切れなかった(書ききれなかった)。

間違っている部分もあるかもしれないが一応まとめ。

・まず生物学的同等性=治療の同等性ではないということ。
生物学的同等性試験はCmaxとAUCで見ているため
半減期やその他のパラメータが違っている薬はひっかからない。
例としてレジボアシステムを使っているホクナリンテープ
後発薬のツロブテロールはTmaxが早い。

・物質(薬の成分)の特許が切れても製剤特許があるので、
特殊な加工を施している製剤をジェネリック医薬品メーカーは作れない。
例としてメバロチンやタケプロンOD

・主成分が同じでも添加物が違うと製剤の効果が変わってくる。
例としてDDS製剤のリプル、パルクス
これは添加物にダイズ油を使用している特許があったため、
プリンクやアリプロストはダイズ油の代わりにオリーブ油を使っている。
これでは同じ薬であるとは言えない。
時期を遅くして出た沢井のアルプロスタジルは
オリーブ油を使っているようだが
これでも同じ効果を示せるかどうかは不明。
DDSなど特殊な製剤は後発薬切り替えを避けたほうがよい。

・注射の承認審査が甘すぎる。内服剤も米国に比べれば非常に甘い。治療の同等性を確認する必要がある。
注射は生物学的同等性試験さえしていない。

・血中濃度だけでは比較できない薬がある。
例としてムコスタ(次回ブログに書く予定)

・注射は添加物の影響で副作用以外に不都合が出ることがある。
フサンの後発薬はフサンに比べて血液回路内で結晶が析出しやすく、
回路の交換を考えると連続して使用するのであれば
先発薬を使用したほうが安上がりになる。

・外用では使用感などで差が出ることがある。
例としてモーラステープ(ケトプロフェンテープ)
Jstageで「ケトプロフェンテープ」で検索すると
福岡県薬剤師会の論文が見つかる。
ケトプロフェン
YAKUGAKU ZASSHI, Vol. 128 (2008) No. 5 pp.795-803から引用

モーラステープを後発に切り替えたけど、
何かしら問題があって結局モーラスに戻した患者さんが多かったということらしい。

・後発医薬品に品質、メーカー、安定供給など項目はいろいろあるが、
安全性や副作用に重きを置いて選択するのがよいと判断している。

などなど・・・。
いろいろあったのでまだまだ内容はあったが忘れた。
今回の研修会は行ってよかったな。

内容に、
ジェネリック医薬品Q&A―後発医薬品を的確・適正に理解し使用するために (実践Q&Aシリーズ)」
という本に載っていることが見られた。
この本はアマゾンマーケットプレイスで買えば安くなるので本当にお勧め。
後発薬について薬剤師として知っておきたいことがとても多い。


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tag : ジェネリック医薬品

コメント

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No title

モーラステープのジェネリックは明らかに粘着力が劣りますね。(全て試したわけじゃないですが…)
勤めている薬局では近隣病院の採用薬の都合でモーラスの他、パテルテープ、ライラテープを常に在庫し代替調剤もよく行いますが、粘着力がモーラス>パテル>ライラのようで、特にモーラス→ライラで代替した場合戻すことが多かったです。
ジェネリック提案の際はどうしても金銭メリットと薬効への影響の可能性に的を絞って話してしまいがちですが、
剥がれにくさというパラメータをどれだけ患者が重要視するのかがわかったのは良い経験でした。

No title

私の職場ではタッチロンテープを使用しています。
特に患者さんからの苦情はないですが、
モーラステープを使ったことがない患者さんが多いのかもしれません。

粘着力の差を実際にモーラスと比較したわけではないので・・・。

貼付剤の粘着力は使ってみないとわからないので、
使用経験の情報は貴重だと思います。
ありがとうございます。
カウンタ
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