クレメジンと後発薬の比較

ジェネリック医薬品品質情報検討会
球形吸着炭製剤ワーキンググループというところが
平成21年12月にクレメジンとメルクメジン(現:球形吸着炭「マイラン」)、
キューカルの比較データを発表している。

http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou4-1-2.pdf

詳細な実験法などは原文参照してください。

まず、比表面積などの比較

JIS

比表面積はクレメジンが最も大きく、後発薬ではその80%程度

次に尿毒素関連物質として挙げられる有機物5種類の吸着量検査

インドール吸着量
インドール

クレメジンが一番だが後発薬もそれほど大きな差はなし。

インドキシル硫酸吸着量

インドキシル硫酸

メルクメジンがクレメジンの3割程度
キューカルはクレメジンと同等

インドール酢酸
インドール酢酸

クレメジンが後発に比べて吸着量多い
キューカルはクレメジンの約半分
メルクメジンはクレメジンの約1/10

トリプトファン

トリプトファン

クレメジンが一番多い、キューカルは約80%
メルクメジンはクレメジンの1/4

DL-βーアミノイソ酪酸
アミノイソ酪酸

クレメジンが一番少なく、メルクメジン>キューカルの順に吸着量多い


今回、国立医薬品食品衛生研究所にて実施された吸着試験の結果を見ると、
メルクメジンにおいてインドキシル硫酸、インドール酢酸、
トリプトファンに対する吸着性がクレメジンに比してかなり低い。


インドキシル硫酸は尿毒症関連マーカーのうち
最もよく用いられるマーカーであり、
メルクメジンにおけるインドキシル硫酸の吸着性がクレメジンに比較して
低い点を考慮すると、
両者の臨床効果に差が見られる可能性が否定できない
ことから
メルクメジンについて製剤上の工夫等により
インドキシル硫酸の吸着性を改善することは、
その信頼性の向上にとって意味があると考える

キューカルについては、最も腎毒性物質として疑われるインドキシル硫酸の吸着が
クレメジンと概ね同等と考えられることから、
製剤上の工夫等特段の対応を行う状況にはないと考えるものの、
クレメジンと比して吸着力の低い物質もあると思われるため、
臨床的な使用成績調査を行うことにより、
その臨床効果を確認するよう提案する。

球形吸着炭製剤における品質等に係る報告書,ジェネリック医薬品品質情報検討会
球形吸着炭製剤ワーキンググループ,2010
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/shiryou4-1-2.pdf
より引用 一部改変



以前から指摘されている通りの結果になったと言えるのかな。
メルクメジン(球形吸着炭細粒「マイラン」)は
処方されている患者さんが入院してきたことがあるけど
キューカルは見たことがない。

クレメジンやムコスタ、ベイスン、グルコバイ、カリメート、アルロイドG、
アルサルミン、経口用トロンビンなど
内服だけど血中濃度などで薬の効果を比較できない製剤の後発薬は、
治療学的同等性の判断が難しいのかもしれない。

アーガメイトゼリーはカリウム値測定で実際に効くのをすごく実感している。

ボグリボース、アカルボースは血糖値を先発と比較している資料を持っている後発薬メーカーもあったので、
それで確認できるようだ。

他にも血中濃度で効果の判定ができない後発薬があると思うので、
採用の判定のときには注意しないといけないな。

2010/1/16更新
アルロイドGやアルサルミン、経口用トロンビンのような内服だけど外用のような作用の胃薬も
血中濃度では同等性の比較ができない。
胃粘膜保護剤の一部や浸透圧性下剤などは概ね当てはまるかもしれない。

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