医薬品のトレーサビリティは低い?

以前の記事の内容と少しかぶります。

アポネットR研究会さんの提言として
「後発薬の製造元をはっきりさせるべき」
という内容の記事が複数あります。

GE品銘柄別収載を見直すべき(アムロジピン錠データから)

GE新規収載銘柄数、実際は多くない

ジェネリック参入メーカーに思う


先日炭酸リチウム製剤の回収記事があり、
添付文書では製造元が共和薬品のはずの薬が
実は全星薬品製造だったことがわかりました。

以前大洋薬品が武田薬品に製造受託されていたパンスポリンにガラス混入して、
武田や富山化学の製品が大洋薬品の工場で作られていたことが
大洋薬品のwikiを見ればわかります

そして今回の田辺三菱のリプル、パルクス回収ですが、
うちの病院はパルクスが採用されていて、
この回収があるまでパルクスは添付文書通り大正製薬が製造していると思っていました。

こうした回収騒ぎなどで、
医薬品がどこの会社のどこの工場で作られているか
現場の人間(医療従事者)は全く知ることが
できないのではないかと考えるようになりました。

食品(特に野菜)は作られた地域や作った人までわかるように
なっているものもスーパーでみかけます。
医薬品がどこでどうやって作られているのかわからなくて
国民や医療従事者は安心できるのか個人的に疑問に思っています。

後発薬に限らず先発薬も医薬品の「製剤」としての信頼性を判断することが
現状ではすごく難しいような気がしてきました。

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コメント

非公開コメント

No title

こんにちは。
不躾なお願いにもかかわらず、ご協力いただきありがとうございました。

普段、あまり深く考えることなく、街のドラッグストアで市販薬を購入し
頻繁に使っていたのですが、今回、研修でテーマとして与えられ、
改めて薬というものを考えた時に、効果や副作用、また医薬品を
巡る複雑な制度など、興味深い分野だと感じ、今では私も、
薬局の薬剤師の方に相談して薬を選ぶように変わりました。

p-loopさんのような情報発信をしている薬剤師の方がたくさんいる
ことも知ることができ、これから、新しい薬を使う時などには
活用させていただきたいと思っています。

No title

コメントありがとうございます。

あまり参考にならなかったかもしれませんが、
答えさせていただきました。

薬剤師ながら薬の作用やアウトカム(薬投与の成果)は判断が難しくて、勉強中です。

これからもよろしくお願い致します。

委託ばっかり

 とある県の薬務課に勤務する薬剤師です。
 国は平成17年4月1日施行の改正薬事法で「製造販売業」という業態を創設し、「製造業」と分離させました。製造業者は製造販売業者の指示のもと医薬品を製造するのみであり、製造販売業者がすべての責任を負って市場へ出荷することとしたのです。その結果、それまでは不可能だった「製造行為をアウトソーシング」することが可能となり、製造販売業者は極論すると自社工場を全く持たなくてもよいこととなりました。(ちなみにカプセル充填のみを請け負う工場、PTP包装のみを請け負う工場というのも存在します。また、先発品と後発品が同じ工場の同じラインで製造されるということもあります。)
 ただし、医薬品の承認については厳格化し、今では承認内容を見ると、原薬はどの会社のどの工場でどのように製造され、それをどこでどのような条件下で製剤化し、充填、包装されるのかといったことが明記されています。しかも、製造業を管轄する都道府県の薬事監視員によるGMP査察は定期的に行われており、行政サイドから言えば、「トレーサビリティが低い」ということはありません。(ただし、調剤現場の薬剤師さんには何がなにやらわからないと言うことでしょうが。)
 調剤現場の薬剤師の先生方の考えをうかがい知ることのできる貴重なサイトの一つですので、今後も管理者さんの更新を楽しみにしています。

私は法律・制度関係の知識が非常に乏しいので
とある行政薬剤師さんのようなコメントを待っていました!

行政側から見ると医薬品の製造の過程は丸見えだけど現場から見ると全く見えない状態なんですね。
承認内容が現場からでも確認できると一番望ましいですが、
現在はできないのかな。

原薬登録原簿というのは公開されているみたいですが、
あまり役に立たなさそうだし・・・。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/mf/mfkouji.html

法改正後の事情など新しいことがわかってよかったです
貴重なコメントありがとうございました。

これからもよろしくお願い致します。
カウンタ
プロフィール

p-loop

Author:p-loop
僻地の小規模病院の薬剤師です。


twitterIDはploop700
現在、相互リンクと
アフィリエイト依頼は
受け付けておりません。

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