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トラムセット配合錠:非がん性の慢性疼痛に使えるトラマドール配合製剤(2011/8/15更新)

2011/2/2

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1月31日、
新有効成分としてデスフルランを含有する麻酔薬「スープレン吸入麻酔液」や、
トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンを配合した非癌性疼痛治療薬「トラムセット配合錠」など
4品目について審議し、薬事承認を了承した。
いずれも、市販直後調査以外に承認条件はつかなかった。3月にも開かれる、
次回の薬事分科会に報告する見通し。

▽トラムセット配合錠(ヤンセンファーマが製造販売):
トラマドール37・5mgとアセトアミノフェン325mgの新配合剤。
非オピオイド鎮痛剤で、治療困難な非癌性慢性疼痛、
抜歯後の疼痛の鎮痛を効能・効果とする。
類薬にカロナール錠などがある。

【薬食審医薬品第一部会】新薬など4品目を了承‐疼痛治療の配合剤も登場
http://www.yakuji.co.jp/entry21823.html



意外なところから非がん性疼痛に使えるトラマドール(+アセトアミノフェン)製剤が承認。
ヤンセンから出るようだ。

米国で売られているultracetというものと同じじゃないかな。
トラマドール37.5mgとアセトアミノフェン325mgの合剤。

ウルトラセットという名前だと
めちゃめちゃ効きそうなイメージを持たせてくれるが、
なぜか日本ではトラムセット配合錠という普通の名前になっている。

英語の発音だと「アルトレセット」に聞こえるから、
厳密にはウルトラセットではないかもしれないが・・・。

米国の効能は

ULTRACET® is indicated for the short-term (five days or less) management of acute pain.


と、5日以内の急性の疼痛のみの適応

用法用量は

For the short-term (five days or less) management of acute pain,
the recommended dose of ULTRACET® is 2 tablets every 4 to 6 hours
as needed for pain relief up to a maximum of 8 tablets per day.



4~6時間ごとに2錠(トラマドール75mg・アセトアミノフェン650mg)
1日8錠(トラマドール300mg・アセトアミノフェン2600mg)まで

アセトアミノフェンの1日用量が成人4000mgに増えたばかりなので、
アセトアミノフェン2600mgでも超大量というわけではなさそう。

2011/8/15追記
1日にアセトアミノフェン1500mgを超えて長期使用する場合は
重篤な肝障害のおそれがあるため定期的な肝機能検査が必要です。
(添付文書より)
また、1日1000mgを超えて投与するとアスピリン喘息を起こすことがあるそうです。

DIオンライン:アスピリン喘息に使える鎮痛薬は?



トラマールカプセルと同じように米国と同じ用法用量で使えるかもしれない。

In patients with creatinine clearances of less than 30 mL/min,
it is recommended that the dosing interval of ULTRACET® be increased
not to exceed 2 tablets every 12 hours. Dose selection for
an elderly patient should be cautious, in view of
the potential for greater sensitivity to adverse events.


腎機能低い人(CCr30未満)は2錠を12時間ごとということかな。

ちょっと気になるのが錠剤の大きさ。
http://www.lshosp.com.tw/pharmacy/med_directory/med_images/pastil/images/U/Ultracet_tab.jpg

幅17mm、奥行き7mmくらいに見える。

コロネル錠やバルトレックスより少し小さいくらいかな?
高齢者には飲みにくそうだ・・・。

しかし非がん性疼痛に使いやすいオピオイドが出ることは嬉しい。
NSAIDsはPG産生抑制により心臓、腎臓、血管、消化管にあまりよくないので、
患者さん(特に高齢者)に定期投与するのはやっぱり抵抗がある。

トラマールが非がん性疼痛の適応を取るのがあと2~3年かかると聞いていたので、
思わぬところから良いニュースが聞けた。

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