抗菌薬の添付文書はどこが間違っているのか 岩田健太郎 続き

前回の記事の続き


添付文書通り使わねばならないのか?

 医薬品の添付文書とは,一体何者であろうか。
医薬品に閔する添付文書は,薬事法によってその記載事項は濃密に規定されている。

しかし,添付文書そのものの定義は法文上では見つけることができない。
薬事法の文面を読む限り,添付文書の属性は理解できるが,
それが果たして何者なのかは判然としない。

 そして私の知る限り,医薬品の添付文書は医師や薬剤師を法的に拘束するものではない。

言い換えれば,「添付文書通りに医薬品を使用しなかったこと」
そのことそのものを違反とし罰する法律は存在しない。
添付文書通りに抗菌薬を使用しなければならない義務は,
医師や薬剤師にはない。

もちろん,「安全に」医薬品を用いる義務は当然あるが,

しかし,不適切な記載の多い日本の添付文書通りの診療が患者の安全を担保しない以上,
安全な医薬品使用と添付文書の遵守は同義ではない。

 しかし……,という反論はあるだろう。
確かに添付文言の遵守は医療者の義務ではないが,
実際に保険診療上,審査で切られてしまう。

岩田の意見は机上の空論ではないか,と。

 しかし,これに対する回答も実は存在する。
それが55年通知である。
55年通知とは,添付文書上の記載がない医薬品の使用法でも,
学術上,誤りがなければ支払基金が支払いを認めたという,
当時の厚生省保険局医療課長通知であるl°)。

 1 保険診療における医薬品の取扱いについては,厚生大臣が承認した効能又は効果,
用法及び用量(以  下「効能効果等」という。)によることとされているが,
有効性及び安全性の確認された医薬品(副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。)を
薬理作用に基づいて処方した場合の取扱いについては,
学術上に誤りなきを期し一層の適正化を図ること。

 2 診療報酬明細書の医薬品の審査に当たっては,厚生大臣の承認した
効能効果等を機械的に適用することによって都逆府県の間において
アンバランスを来すことのないようにすること。

 2002年に武見敬三が,この通知は今も有効であることを確認している11)。

(前略)これは昭和11伺・五年九月三11付け保険局艮 通知,「保険診療における医薬品の取り扱いについて」とい うところで,
いわゆる適応外処方に関して医師の裁量性を尊重することが確認をされております。
            (中略)
 適応外処方についての医師の裁量性を認めた局長通知であるというふうに私は理解をしているわけでありますが,こ の保険局長通知というのは今日も有効だと私は考えるわけでありますが,
この点についての確認をさせていただきたいと思います。

(政府参考人)先生御指摘の通知は社会保険診療報酬支払基金の理事長あてに
保険局長から提出したものでありますが,
今,先生御指摘ありましたように,保険診療におきます医薬品の取扱いにつきまして,
効能効果等により機械的に判断するのではなく,
忠者の疾患や病態等を勘案し,医学的な見地から
個々の症例に応じて適切に判断が行われるべきものというふうに考えております。

 従って,学術的に正当な医薬品の使用法は,
今も活きている55年通知に基づいて支払基金による支払いは認められるべきで,
このことは各部署が声を大きくして審査機関に主張しなければならないのだ。


抗菌薬の添付文書に未来はあるか

 確かに,添付文書に従わなければいけない法的根拠はない。
保険診療も55年通知を通しましょう。現段階で私たちにできることはこのくらいである。

亀田総合病院では人院患者に,
我々が世界標準の治療を提供することを情報公開し,
必ずしも添付文書通りに診療しないことを公表していた。

 しかし,問題はすべて払拭されるかというとそうではない。

 55年通知も,「でも,マニュアルに書いてあるから」とマニュアル主義の審査貝にかかってしまうと
無効になること。保険審査は地域差,個人差が大きい。
それに,いちいち55年通知を根拠に再審査を要求しても,
このような煩頊なやり方では,ただでさえ多忙な医療者はますます疲弊してしまう。

 添付文書に法的根拠はない。
しかし,医療訴訟になった時,
どのような資料がどのような目的に用いられるかは私たちには全く予見できない。

 問題なのは「禁忌」である。禁じて忌むという強烈な命令口調を含むこの用語は、
一体誰に対して発信されているメッセージだろうか。
普通に読むのならば,それは処方する医師やそれを受ける薬剤師に対する,
と読むのが普通ではないだろうか。

公文言が「禁じ」ている用法を,いくら患者のためとはいえ用いるのは,
通常の医療者にはとても勇気がいることではないだろうか。

 添付文書を頼りにできないのであれば,一体何を拠り所に私たちは医薬品を用いればよいのだろうか。
各人がそれぞれの「スタンダードを作り上げてしまえば「何でもあり」の世界が出来上がる。
そのような環境で医師間,薬剤師間,そして両者の良質なコミュニケーションが保てるであろうか。
非常に困難と考えるのが普通ではないだろうか。

 添付文書に詳しい「識者」は,添付文書通りに医薬品を用いる必要はないと?く。
しかしそれは,自分は手を汚さなくてもよい場外の評論家だからこそ
言えるのである。テクニカルに大丈夫,というだけでは不十分である。

医薬品は,患者にとっても医療者にとっても安心して使用できるr優しい」ものでなくてはならない。
 やはり,現行の目本の添付文書を許容してはいけない。

この間題点が払拭されない限り,妥当で質の高い感染症診療は不可能である。
では,どうすればよいか。

ただ愚痴らないために

 筆者は塩野義製薬を介して,PMDAに・中枢神経疾患を有する患者に
対するメトロニダソールの与える影響について,
どのようなデータがあるのか。 あれぱすべて開示してほしい。

・メトロニダソールを必要とする患者で中枢神経疾患を 有している場合,
PMDAは代わりに何を使うべきと考 えているのか,対案を提示してほしい。

・もし,「中枢神経に副作用がある」という根拠のみで
中枢神経疾患を有する患者に使用を禁ずるのであれぱ,
 カルバペネムやニューキノロンもすぺて禁忌にすべきではないか。
そうでなければダブルスタンダードとい うことになる。
という疑義照会を行った。

 現状では,岩田という感染症専門家は抗菌薬の添付文書の改訂を陳情する権利を持たない。
添付文書の改訂をする権利を持つのは製薬メーカー以外にないからである。

 抗菌薬とは誰のプロパテイであろうか。筆者は,それは製薬メーカーだけのものではないと思う。
処方に関与する医師や薬剤師,そして許容する患者,すぺての共有財産と考えるべきであろう。

その薬剤の不備がユーザーたる私たちに顕在化されているのに,
その修正をする道は閉ざされている。

他の製造物(車やコンピューター,食品など)では考えられないことである。
筆者は行政訴訟を起こすことも考えたが,
日本では行政訴訟の壁は厚く,大抵の訴状は裁判に至る前に却下されており,
そのほとんども行政サイドの勝訴となっている。

毎年何十万という行政訴訟が行われ,
勝訴率も日本の約2倍というドイツのような国と異なり,
日本人が行政にものを言うパワーは圧倒的に小さい12)。

要するに我々は,なめられ,バカにされているのである。
バカにバカにされるくらい業腹なことはあるまい。

 添付文書改訂の要求はできない。
しかし,疑義照会はできるはずだ。独立行政法人に要求する権利はなくても,
質問する権利はある。彼らには質問に答える義務がある。

 バクトラミン注射液については,以下のような質問を行った。

 感染症の専門家として,本薬剤が「血液障害の既往」や
「アレルギーの家族歴」,「尊麻疹の家族歴」,「発疹の家族歴」
といった漢然たる情報で禁忌(禁じて忌む)であるべき科学的根拠を私は存じません。
患者に気管支喘息があるとバクトラミン注を使用してはならない根拠はどこにあるのでしょうか。

喘息既往のある患者がニューモシスチス肺炎になった時は,
セカンドラインの薬剤の使用を強いられるのでしょうか。

それが患者に最大のアウトカムをもたらすという根拠はどこにあるのでしょう。
「他の薬剤に対する過敏症」が本薬剤の使用をr禁忌とする」科学的根拠はどこにあるのでしょう。

諸外国の添付文書にはこのような禁忌病名
(禁忌とcontrain-diCationは必ずしも同義ではないと私は考えますが,
ここでは暫定的にそのように扱っています)はないはずです。

確かに,これらは医療者に対して『注意を促す』情報ではありますが,
必ずしも使用を禁じる根拠にはならないはずです。

 「禁忌」とは非常に強い言葉です。

診療医や薬剤師はこのような言葉を含む条件下で本薬剤を使用するのを
強くためらうはずであり
,現に私のところにはそのような懸念を現場から寄せる声が上げられています。
彼らに対して,皆様はどのような納得・理解のできる説明をされるでしょうか。

 薬剤とは,製薬メーカーのみのプロパティではなく,
その処方者たる医療者や受託者たる患者のプロパティでもあります。
薬剤が医療者や患者に最大限の利益を提供するぺく配慮するのが添付文書であると私は考えます。
また,医療者や患者の利益を最優先して添付文書を作成するのが独立行政法人たる
医薬品医療機器総合機構の責務であり,

決して総合機構そのものや製薬メーカーの利益がそれらに優先されてはなりません。

もし,そのような根拠が本薬剤の禁忌病名の根拠となっているとしたら
(そうでないことを私は願っていますが),
これは決して許されることではないはずです。

 米国感染症学会(IDSA)と米国病院疫学学会(SHEA)が
2007年に発表した医療機関における抗菌薬適正使用を促すための
プログラム作成に関するガイドライン(GuidelineS forDeveloping an lnstitutionaI Program to Enhance Antimicrobia1
StewardShip)には,
適正使用について,明解に次のように言及しています。

 「抗菌薬適正使用(antimiCrobial stewardship)は,
不適切な使用を制限するだけでなく,抗菌薬の選択,投与量,投与経路,治療期間を最適化し,
感染症の治癒や予防を最大限にもたらすためにある。

そのー方で,耐性菌の出現や医薬品の副反応,
そして出費といった望まない結果を最小限にすることを目指す。
多剤耐性病原体の出現やそのもたらす臨床面でのインパクトを考えると
,抗菌薬の適切な使用は,処方のエラーやアレルギーの発見,薬物相互作用と同様に,
患者安全や品質保証(quality asSurance)の注目するところとなっている。

抗菌薬適正使用の最終的な目標は,つまるところ患者ケアと医療のアウトカムの向上にある」
 抗菌薬の副作用に対して,医療者は最大限の配慮を行い,
その出現を最小限にする責務をもっています。

しかし,最大の目標はr副作用を起こさない」ことそのものではなく,
「患者ケアと医療のアウトカムの向上」にあります。

現行の添付文書では徒に薬剤の使用を制限する要素が強すぎ,
「アウトカム」に結びつくとは私は考えません。
もしそうでないというのであれぱ,それを示すデータが明示されねばなりません。

 PMDAや厚労省に泣き言を言うのはもうやめよう。
どうして添付文書を改訂してくれないんですか,
なんてだだっ子のように言うのはやめよう。
お上何とかしろ,と甘えっ子のように要求するのはやめよう。

泣き言を言うくらいなら,相手の喉元に黙って刃を突きつければよいのである。
もちろん,返り血を浴びるくらいの覚悟はなければならないが。

 最後に,公知申請について付言しておく。
公知申詰は,医療用医薬品について,
承認された効能または効果等以外の使用について関係学会等から要望があり
(ここが肝心),その使用が医療上必要と認められた場合,
臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく現行のデータで十分であると
(誰でも知っている,公知であると)認められる場合には,
添付文書の改訂も臨床試験をはしょって可能である,
といういわゆる「二課長通知」である10.13)。

申請は,個人が行うことはできない。必ず学会を通さねばならず,
また,これがうまくいく保証はない。

 そこで提案したい。あなたが加盟している学会(日本病院薬剤師会含む)に
以下のような稟議書を書いてほしい
。多くの医師,薬剤師が同じ目的をもち,同じ方向を向き,
そして同じメッセージを出し続ければ,学会も動くかもしれない。

たくさんの学会が動けば,厚労省もPMDAも製薬メーカーも動く可能性がある。
彼らは悪意の生き物ではなく,基本的には善良な人物達である。
ただし,パブリックの観点からヴィジョンをもち,
自分の意志で行勁する勇気をもたないだけなのである。
根拠と勇気は我々が提供すればよいのだ。

 もう,添付文書が間違っているなんて泣き言を言うのはやめよう。
公知申請で何かが起きるという保証はない。

しかし,現状を説明して,理解して,肩をすくめて唇をゆがめ,
「この問題は難しいのさ,日本は難しいのさ」
と冷笑するくらいなら,現在の価値観ではなく未来の価値観に基づいて
行動を起こす馬鹿者のほうがずっとマシではないか。

 絶対にできないと言われた無農薬によるリンゴ栽培を,
長年の烈難辛苦の末に果たした木村秋則さんを紹介した
「奇跡のリンゴ」という本(幻冬介)の冒頭には,タゴールの詩が紹介されている。

危険から守り給えと祈るのではなく、
危険と勇敢に立ち向かえますように。

痛みが鎮まることを乞うのではなく、
痛みに打ち克つ心を乞えますように。

人生という戦場で味方をさがすのではなく、
自分自身の力を見いだせますように。

不安と怖れの下で救済を切望するのではなく、
自由を勝ち取るために耐える心を願えますように。

成功の中にのみあなたの恵みを感じるような
卑怯者ではなく、失意のときにこそ、
あなたの御手に握られていることに気づけますように。

      タゴール「米物採集」より 石川拓治訳

ピペラシリン添付文書改訂につき公知申請のお願い

 拝啓 新春の候,みなさまにはますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のお引き立てにあずかり,厚くお礼申し上げます。

 さて,この度はペニシリン系抗菌薬,ペントシリン(注射川ピペラシリンナトリウム,大正富山医薬品株式会社)
の添付文書改訂を希望しており,
その手段として貴会を介した公知申請をお願いしたく,稟議書を認めた次第です。

 ご存知のように,2008年に同社からソシン(タソバクタム・ピペラシリン)が発売され,
その最大投与量は海外諸国の事情,pharmaCokineticりpharmaCodynamicS(PK/PD)の
データを勘案してピペラシリン換算で1日16gとなっております。

しかし,これに先んじて発売されているペントシリンの最大投与量は8gであり,
その半量となっているのが現状です。

ご承知のように,諸外国ではペントシリンの最大投与量は16gとなっております。

 通常,添付文書上の妓大投与量を変更する場合は,製造者の巾清,臨床試験,
承認というプロセスを要すると存じます。

しかし,本件の場合,すでにソシンにおいて最大投与量が正当に設定されているのですから,
ペントシリンにおいてこのような経過をたどるのは理に叶っておりませんし,
臨床試験に要するコスト,労働力,患者への負担を勘案すると倫理的とも申せません。

 そこで,対案として厚生省健康政策局研究開発振興課長,
厚生省医薬安全局審査管理課長が平成11年2月1日付に出した研第4号,
医薬審第104号「適応外使用に係る医療川医薬品の取扱いについて」に準じ,
貴会から医薬安全局審査管理課に公知申詰相談を行うことを提案致します。

これにより,既存のデータで医療上必要と考えるペントシリンの最大投与量の
変更の承認を得る可能性があると考えます。

よろしくご審議賜りますよう,お願い申し上げます。

 我が国における抗菌薬の使用に関しましては様々な制約が生じており,
薬理学的に整介性の低い投与法や投与量もその制約の一つであると私は考えております。

臨床現場における感染症診療の質の向上のために,貴会のご尽力を是非とも賜りますよう,
ここにお願い申し上げる次第です。また,この公知申請が成功した暁には重要な前例を得ることができますので,他の抗菌薬についても同様の戦略を取ることが可能になります。

その点からも,本件は目本の感染症診療ト庫要なものであると考えております。

 なお,「司様の察議方を日本内科学会および日本感染症学会に提出しております。
複数の関連学会が同じ方向を向いて大りJな成果が得られることを心から希望する次第です。

敬 具
 本稿の執筆にあたり,亀川総合病院総合診療・感染症
科の山本舜吾氏達,若f感染症医師の詳細な添付文書の
調査記録を許可を得て参照した。ここにお礼申し上げる。

岩田健太郎,日病薬誌 第45巻3号(339-344)2009年より引用 一部改変



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