脳卒中治療ガイドライン2009 脳梗塞治療のローカルドラッグ

Drから脳梗塞の薬物治療について
脳卒中ガイドライン2009に基づく説明をしてほしいと頼まれた。
ガイドラインはWeb上でも見ることができる
http://www.jsts.gr.jp/jss08.html

脳卒中ガイドライン2004と比較して変更されている点がほとんどないように見える。
グレードAのrt-PAとアスピリン以外は依然としてローカルドラッグのお祭り状態。
ラジカット(エダラボン)、キサンボン(オザグレルNa)、ノバスタン(アルガトロバン)
以上の3つはグレードB(行うよう勧められる)。

池田正行Drのローカルドラッグについてのページ
http://square.umin.ac.jp/~massie-tmd/localdrg.html
↑を見て以来非常に懐疑的になってしまった。
ラジカットって本当に聞くんだろうか?
審査のときは全般改善度という「医師が改善したと判断したかどうか」の指標を用いて
「効果がある」という判定が下っている。
さらに薬害オンブズパーソン会議のエダラボンのページの
最後のほうにあるが、
最初は全般改善度だった主要エンドポイントを、
modified rankin scaleに変更して
海外の雑誌に論文を出したことを根拠に
脳卒中ガイドラインは推奨しているようである。

その論文の批判的吟味をしているブログ記事
Neurology - 脳梗塞に対する(本当の)世界初の神経保護薬(NXY-059)について
http://blog.goo.ne.jp/pkcdelta/m/200602

宮崎の勤務医日記 - 脳梗塞の治療
http://nydoctor.blog94.fc2.com/blog-entry-56.html
↑の医師のブログによると

tPA以外の治療法としては発症48時間以内のアスピリン160~320mgの内服以外の治療法で
エビデンスが確立されている治療法は無いとばっさり切り捨てています。


という書き方がされている。

脳卒中ガイドライン2009の脳保護薬の項目(PDF)でも

 脳保護作用が期待される薬剤について、
脳梗塞急性期の治療として用いることを正当化
するに足る臨床的根拠は、現在のところエダラボンに関するわが国からの報告 のみである。


なんでこれでグレードBなんだろう???

脳保護剤エダラボン(ラジカット)のごまかし
というブログの記事では

脳循環代謝改善剤の元締めでもあった大友英一氏を治験総括医師,
浜松医科大薬理の中島光好氏をコントローラーとするこの論文内容は,
情報公開されている資料と照合すると,何と言うことか,
上記の比較臨床試験が終わってキーオープン後,
その成績を厚生労働省に提出(ラジカットの製造承認申請)して審査される過程で,
調査会からの指示事項に基づき,投与3か月,6か月,12か月後の
追跡調査を遡って行ったものであることがわかりました.
これを始めから3-12か月後を判定時点とする二重遮蔽臨床試験として偽っているのです.


という記載がされている。

もう一つの論文はEdo TrialというオザグレルNaに、
非劣性を示したというものである。

そもそもオザグレルNaもローカルドラッグなので
効果があるかはっきりしない。

脳梗塞急性期の抗血小板療法
http://homepage3.nifty.com/~kenji/ebm/gmcle/inhibitor.htm
ROCKEY NOTE - 脳梗塞の急性期治療
http://rockymuku.sakura.ne.jp/sinnkeinaika/noukousokunokyuuseikitiryou.pdf
↑の2つのページにあるように、見方によっては有意差がなくADLを改善する効果がない
可能性があるようだ。

アルガトロバンも「オザグレルNaと同等の臨床効果」を有する薬剤なので同様ではないだろうか。
脳卒中ガイドライン2009の急性期抗凝固療法の項目の最後には

Cochrane Reviewでは、急性期脳梗塞症例に対する抗凝固療法の有用性を21試験、
23,427例を対象にメタアナリシス 13) を施行しているが、
抗凝固療法の有用性は確認されなかった
(Ⅰa)。


と締めくくられている。

いくらガイドラインで推奨されているとはいえ、
これでは医師に説明するとき「使った方がいいですよ」とは言えないなぁ・・・。

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